FSC认证-视频-FSC认证(博慧达)覆盖地域广东省中山市肇庆|揭阳|梅州|云浮|阳江(更新时间：2025-07-06 03:05:21)

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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适 用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可 见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。

ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性 ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订 的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和 法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的 重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规 和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在 实施标准时贯彻相关的法规要求。

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。 (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。 (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。